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MDR 2017/745號法規(guī)附錄1VII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為I類、Ia類、 Ib類、 類，下面CMK國際檢測認(rèn)證集團(tuán)帶您了解一下！

產(chǎn)品分類規(guī)則
1.使用持續(xù)時間
1.1.“短暫” 是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。
1.2.“短期” 是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。
1.3. “長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。
2.侵入性器械和有源器械
2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.2.“外科侵 入性器械”是指
(a)侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時通過身體孔口的粘膜穿透;
(b) -種不通過身體孔口穿透的器械
2.3.“可重復(fù)使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械,制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如實施清潔、消毒和滅菌?br /> 2.4.“有源治療器械” 是指任何有源器械， 無論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以歧持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5.“用于診斷和監(jiān)測的有 源器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用,用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循環(huán)系統(tǒng)” 是指以下血管:肺動脈、升主動脈、弓主動脈、 動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動 脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、 下腔靜脈。
2.7.“中樞神經(jīng)系統(tǒng)” 是指腦、腦膜和脊髓。
2.8.“損傷的皮膚或粘膜” 是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。