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 醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品，具備抵抗液體、過濾顆粒和細(xì)菌等效用，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩等。由于新型冠狀病毒的疫情原因，醫(yī)用口罩這類防護(hù)產(chǎn)品的市場需求大大增加，各國對(duì)其的要求也十分嚴(yán)格，企業(yè)出口都需要提前辦理相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證，比如歐盟的CE認(rèn)證、美國的FDA認(rèn)證、俄羅斯的醫(yī)療器械國家注冊(cè)證等。

醫(yī)用口罩俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證

今天cmk國際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)要介紹的是醫(yī)用口罩出口到俄羅斯需要辦理的醫(yī)療器械國家注冊(cè)證。這個(gè)認(rèn)證不同于俄羅斯所熟知的海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證，專門針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品，認(rèn)證流程復(fù)雜，認(rèn)證周期較長。但是由于疫情的加重，俄羅斯政府為了緩解防疫產(chǎn)品供應(yīng)不足的問題，對(duì)俄羅斯的醫(yī)療器械國家注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行了部分變更。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日第299號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)范的修正案，醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)范變更如下：

1、針對(duì)36類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡化認(rèn)證，其中就包括口罩這類產(chǎn)品，以便短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入俄羅斯國內(nèi)流通等。

2、認(rèn)證程序簡化為2個(gè)階段：

階段一：申請(qǐng)方提供如下資料，國家部門進(jìn)行文件審核，審核通過后簽發(fā)醫(yī)療注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯市場流通。

階段二：一階段后，申請(qǐng)方在審核期限內(nèi)送樣實(shí)驗(yàn)，并補(bǔ)交其他醫(yī)療注冊(cè)文件。