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醫(yī)療器械產(chǎn)品在很多國(guó)家都是作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，而且對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全等法規(guī)要求都會(huì)高于一般產(chǎn)品。俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品管控甚嚴(yán)，凡是要進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。而且根據(jù)醫(yī)療器械等級(jí)不同，俄羅斯分為I，IIa，IIb和III類(lèi)，一般而言，等級(jí)越高辦理難度越大，辦理費(fèi)用也越高。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商，在向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢(xún)?nèi)绾无k理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，一般會(huì)被問(wèn)及是否已經(jīng)具備CE證書(shū)，也就是是否已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械CE認(rèn)證。如何沒(méi)有獲得CE證書(shū)，則將不被建議辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以說(shuō)CE證書(shū)是辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的前提。雖然理論上說(shuō)，沒(méi)有CE證書(shū)也可以辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，但是在實(shí)際操作中，沒(méi)有CE證書(shū)的辦理難度和費(fèi)用問(wèn)題，往往會(huì)使俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證難以辦理下來(lái)。

俄羅斯并不直接承認(rèn)歐盟的產(chǎn)品法規(guī)，但是很多產(chǎn)品認(rèn)證法規(guī)都是引用自歐盟，所以醫(yī)療器械企業(yè)如果只憑借CE證書(shū)是不能進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的，但是如果沒(méi)有CE證書(shū)，進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)將舉步維艱。

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