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對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷售的難點(diǎn)之一是能否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)內(nèi)的CFDA，美國(guó)的FDA，歐盟的CE等等，各國(guó)和各地區(qū)，很多都有自己的醫(yī)療器械注冊(cè)體系。

單純就俄羅斯而言，俄羅斯有自己的一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的一個(gè)認(rèn)證，并且在官方層面，和各國(guó)各地區(qū)并不互相認(rèn)可，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的難點(diǎn)，主要有以下幾個(gè)方面。

要注冊(cè)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，首先產(chǎn)品要能夠取得歐盟的CE證書，這點(diǎn)是一個(gè)硬性的條件，如果企業(yè)沒(méi)有CE證書，則不建議注冊(cè)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。

如果要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要有俄羅斯的企業(yè)作為證書的申請(qǐng)方，國(guó)內(nèi)的企業(yè)自己本身并不能直接作為申請(qǐng)方來(lái)注冊(cè)證書。

俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要把產(chǎn)品寄往俄羅斯進(jìn)行測(cè)試，而測(cè)試是有可能不通過(guò)的，特別是等級(jí)比較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。還有其它的一些注冊(cè)的難點(diǎn)，要和產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)合才能分析。關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的更多問(wèn)題，歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證。