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很多國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要把產(chǎn)品出口俄羅斯，往往會卡在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊證環(huán)節(jié)上面，一方面是對證書的價格的不了解，一方面是對流程和周期的不可控。

一般俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的注冊的流程是需要先準備必要的資料文件，前期準備的資料有產(chǎn)品CE證書（也就是產(chǎn)品要通過醫(yī)療器械CE認證），企業(yè)的ISO13485證書，臨床評估等一些列的文件資料。

文件資料準備完成后可以向俄羅斯的衛(wèi)生部進行提交申請，包括已有證書的雙認證等事宜，申請如果通過后，會進入下一個環(huán)節(jié)產(chǎn)品測試，俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品測試環(huán)節(jié)是必須在俄羅斯的實驗室完成的，這點需要廠家把樣品寄往俄羅斯，測試合格后還會對產(chǎn)品進行評估，評估完成后才會簽發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。

以上是一個大致的俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程，更具體的一些流程，需要針對產(chǎn)品進行一一分析，周期也是根據(jù)產(chǎn)品的不同而不同，一般是需要一年左右的時間。俄羅斯將醫(yī)療器械分化不同等級，不同等級的醫(yī)療器械注冊在價格和周期方面都有差異。關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的問題，歡迎來電咨詢CMK認證。