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 醫(yī)療器械在哈薩克斯坦銷售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年或7年。

主要流程

 1.  技術文件準備

 2.  文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）

 3.  技術文件評估

 4.  安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據產品確定）

 5.  文件評估、審核、補充

 6.  向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理

 7.  哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）

 8.  臨床文件評估

 9.  哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）

 10. 獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書

技術文件清單

 1.  授權書

 2.  申請書

 3.  制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同需分別詳細說明）

 4.  制造商相關資質（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）

 5.  歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

 6.  ISO13485證書（有效期內的）

 7.  產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）

 8.  產品宣傳手冊

 9.  產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）

 10. 產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）

 11. 產品標簽圖（英文或俄文）

 12. 產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）

 13. 風險分析

 14. 其他

周期

根據哈薩克斯坦法律法規(guī)要求，自哈薩克斯坦衛(wèi)生部開始受理后，最長240個工作日內頒發(fā)哈薩克斯坦注冊證書。