醫(yī)療器械烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)是什么？下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您了解一下！2015年7月1日，醫(yī)療器械的上市許可要求發(fā)生了變化:國(guó)家注冊(cè)體系已被國(guó)家對(duì)技術(shù)法規(guī)的符合性評(píng)估所取代?？颂m技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐盟指令93/42/EEC, 98/79/EC和90/385/EEC。監(jiān)管框架
-醫(yī)療器械的評(píng)估一 致性-烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日起的決議N9753,
-體外診斷設(shè)備的評(píng)估一致性烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日起的決議N9754,
-有源植入設(shè)備的評(píng)估-致性烏克蘭內(nèi)閣的決議N9755從2013年10月2日起。
兢蘭TR技術(shù)法規(guī)國(guó)家注冊(cè)分類
分析儀試劑和其他LVD產(chǎn)品，未列入體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A"和"B” 清單(CMU No 754法令)
自我測(cè)試設(shè)備。體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A" 和"B" 清單的校準(zhǔn)和控制材料(CMU No 754法令)
國(guó)家符合技術(shù)法規(guī)的程序取決于MD的等級(jí),允許某些類別在工廠檢查和批量驗(yàn)證之間進(jìn)行選擇。
一，MD類義了指定NB機(jī)構(gòu)的參與證書(shū)類型:
1、這類產(chǎn)品可以通過(guò)烏克蘭技術(shù)法規(guī)的自我聲明合規(guī)程序投放市場(chǎng)。
2、其他MD產(chǎn)品要求對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件評(píng)估和工廠檢查,該認(rèn)證將頒發(fā)證書(shū)5年,或者按照每批進(jìn)行合格評(píng)定行，以獲得確切單批裝運(yùn)的證書(shū)。 兢蘭授權(quán)機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定需要的產(chǎn)跑括:
-I類無(wú)菌醫(yī)療器械，測(cè)量醫(yī)療器械，la, Ib, II類所有醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的規(guī)定(CMUN9753法令) ,
-體外:自檢裝置;體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"A"和"B" 的試劑，校準(zhǔn)和控制材料(CMUN9754法令),
-根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的所有有源植入式醫(yī)療器械(CMUN9754法令) 。
二，可以使用以下途徑之一，烏克蘭授權(quán)NB認(rèn)證機(jī)構(gòu)參 與的合格評(píng)定程序2種類型:
1、評(píng)估生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理體系(I廠 檢查)合格證書(shū):從而頒發(fā)有效期為5年的MD合格證書(shū)，該證書(shū)與質(zhì)量管理證書(shū)有效期為3年。
2、每批次的合格證書(shū):即在文件知識(shí)和樣本檢查之后頒發(fā)MD的特定單次(裝運(yùn))證書(shū)。
克蘭類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(非無(wú)菌)和LVD*的自我聲明注冊(cè)流程
三，自我聲明適于:
1.根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)(CMUN9753法令)的規(guī)定,沒(méi)有測(cè)量功能的|級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)醫(yī)療設(shè)備，非撫菌的;
2.分析儀，試劑和其他IVD*產(chǎn)品，未包含在體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)法規(guī)"A" 和"B” 列表中(CMUN9754法令)
四，Batch verification*單批次合格證書(shū)*注冊(cè)流程
與批量驗(yàn)證程序相比，制造商質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估程序是更全面，耗時(shí)且成本更高的程序。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,第四階段的評(píng)估的成本可能超過(guò)制造現(xiàn)場(chǎng)審查的成本。
獲得眾多榮譽(yù)的企業(yè)
品種眾多質(zhì)量較好
專注讓選擇更簡(jiǎn)單
權(quán)威鑄就信任