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認證知識

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  • 烏克蘭新冠IVD注冊費用
  • 2023-08-22 18:28:11 閱讀次數(shù):[]
  •  烏克蘭認證УкрСЕПРО又叫UkrSEPROCertificate,烏克蘭GOST UkrSEPRO認證(Сертификации в Украине)是由烏克蘭技術(shù)法規(guī)和消費者政策委員會(Derzhspozhyvstandard)和烏克蘭海關(guān)參與監(jiān)督而進行的。1993年烏克蘭推出了烏克蘭UkrSEPRO國家強制性認證制度,烏克蘭認證體系是在烏克蘭法律中由專門的“關(guān)于合格評定”的法律控制,以保證由法律規(guī)定產(chǎn)品必須符合安全要求。證書是由經(jīng)Derzhspozhyvstandard認可的發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)。在烏克蘭海關(guān)放行和在烏克蘭國內(nèi)銷售過程中,都需要同時提供證書的原件和經(jīng)核準的副本,烏克蘭UkSEPRO認證證書有效期分為:單批、1年、2年、3年、5年,下面CMK國際檢測認證集團帶您來了解一下!

      醫(yī)療器械在烏克蘭銷售、使用、流通,須獲得烏克蘭衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書;
     
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      自2012年起,烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效;
      主要流程
      1. 技術(shù)文件準備;
      2. 文件公證(貿(mào)促會及烏克蘭使館公證);
      3. 技術(shù)文件評估;
      4. 安排樣品到基輔測試(毒理學(xué)等);
      5. 文件評估、審核、補充;
      6. 向烏克蘭衛(wèi)生部提交申請并獲得受理;
      7. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件(一期);
      8. 臨床試驗評估;
      9. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件(二期);
      10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書。

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