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俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部Roszdravnadzor負責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。

2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規(guī)。

醫(yī)療器械注冊的護航者

cmk認證專業(yè)提供歐盟以及俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦等中亞國家醫(yī)療器械注冊服務(wù)。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認證

俄羅斯GOST認證

哈薩克斯坦GOST-K認證

白俄羅斯GOST-B認證

烏茲別克斯坦GOST-UZB認證

烏克蘭GOST-UkrSEPRO認證

貿(mào)邦認證專業(yè)致力于歐盟CE認證、海關(guān)聯(lián)盟認證、俄羅斯認證、其他獨聯(lián)體國家認證以及非洲、北美等多國認證。我們是歐盟認證官方授權(quán)機構(gòu)，也是目前俄羅斯聯(lián)邦唯一一家集服務(wù)、技術(shù)支持、產(chǎn)品質(zhì)量和安全標準檢測及相關(guān)證書頒發(fā)于一體的認證機構(gòu)，客戶遍及世界500強及國內(nèi)數(shù)千家大中型企業(yè)。

2015年7月1日，醫(yī)療器械銷售許可要求發(fā)生了變化：國家登記制度已經(jīng)由國家符合性技術(shù)法規(guī)進行了替代。烏克蘭技術(shù)法規(guī)是基于相關(guān)的歐盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。

1. 醫(yī)療設(shè)備的符合性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753決議；

2. 體外診斷設(shè)備的合格性評估- 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754決議；

3. 移動植入式設(shè)備的一致性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755決議。

1. 哈薩克斯坦共和國2009 年 9月18日 “公共衛(wèi)生與公共衛(wèi)生體系法”；

2. 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部令第835號2009 年11月 18日關(guān)于核準國家注冊程序，重新注冊和修改醫(yī)療產(chǎn)品（藥物），醫(yī)療器械和設(shè)備的注冊卷宗；

3. 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部長命令2009 年 11月18日，第736號批準的藥品、醫(yī)療器械和設(shè)備的專業(yè)程序；

4. 2009年11月19日哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部第743號令關(guān)于在藥品，保健品和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊期間批準生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系的評估規(guī)定。

1. 白俄羅斯共和國衛(wèi)生部2008年12月18日第216號決議關(guān)于臨床試驗的一些問題醫(yī)療用品和醫(yī)療設(shè)備；

2. 白俄羅斯共和國部長理事會2008年9月2日第1269號決議關(guān)于批準醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備國家注冊。

吉爾吉斯斯坦醫(yī)療器械注冊

監(jiān)管機構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備由吉爾吉斯共和國衛(wèi)生部下屬的國務(wù)院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備管理。

分類體系：吉爾吉斯斯坦遵循基于歐盟風(fēng)險的分類模式，分為I，IIa，IIb，III和IV類。

時間：審批過程需要一到六個月的時間，具體取決于設(shè)備的文檔和類別。

許可有效性：許可有效期為五年。

授權(quán)代表：需要授權(quán)代表。