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認(rèn)證知識(shí)

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  • 俄羅斯藥品注冊(cè)
  • 2022-06-22 11:26:23 閱讀次數(shù):[]
  • 俄羅斯藥品注冊(cè)流程是什么?今天CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下!

    俄羅斯藥品注冊(cè)


    證件簽發(fā)單位:俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局
    證件使用有效期限:聯(lián)邦注冊(cè)證書十年
    辦理藥品原料所需提交有效文件:
    一,海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件:
    1.生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執(zhí)照
    2.生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證
    3.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家注冊(cè)證書(產(chǎn)品在省或國(guó)家一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品銷售許可)
    4.生產(chǎn)方GMP認(rèn)證證書
    5.生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)際認(rèn)證書
    6.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(所在城市或省級(jí)衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā))
    7.生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書(必須注明以下內(nèi)容:俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代表權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱)。
    8.生產(chǎn)方提交申請(qǐng)報(bào)產(chǎn)品的分子式(化學(xué)合成)、中草藥提供拉丁語(yǔ)和生長(zhǎng)第的野生狀態(tài),環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等,化學(xué)合成成份提供產(chǎn)品拉丁語(yǔ)、俄語(yǔ)、申辦國(guó)語(yǔ)言、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等。
    二,俄羅斯代理公司所需提交文件:
    1.稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(Огрн)
    2.稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證(инн/ kпп)
    3.審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書(госСтaтистики)
    4.公司詳細(xì)信息列表(名稱、法定地址、法人代表、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國(guó)家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開(kāi)戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開(kāi)戶銀行地址)
    三,受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過(guò)程:
    海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件,需要下列部門對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。
    1.生產(chǎn)方在所在城市的區(qū)(縣)一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯(俄文)并公證。
    2.將公證過(guò)的公證書(原件)送中華人名共和國(guó)外交部領(lǐng)事司(北京建國(guó)門外大街3號(hào))辦理認(rèn)證,對(duì)該公證書進(jìn)行認(rèn)證。
    3.將第二步辦好的文件,送俄羅斯駐中國(guó)大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證(北京、沈陽(yáng)、上海、香港)
    4.將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。
    四,受理過(guò)程及時(shí)間:
    第一步:將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審,時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求,文件初審?fù)ㄟ^(guò),開(kāi)具產(chǎn)品送檢通知單,指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。
    第二步:將產(chǎn)品樣品(最低2公斤)及送檢通知單(原件)和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件(公證過(guò)的復(fù)印件即可)送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。辦理時(shí)間,根據(jù)合同規(guī)定60天
    第三步:將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)和生產(chǎn)方所辦理的全部文件(公證過(guò)的原件)送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行二審,二審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照,辦理時(shí)間40天

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