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 自1979年中美建交以來(lái)，美國(guó)也繼歐盟市場(chǎng)成為中國(guó)的主要出口市場(chǎng)，很多廠商問(wèn)出口美國(guó)的FDA認(rèn)證是什么意思呢？是CE認(rèn)證的另一種稱呼么？還是美國(guó)的獨(dú)立認(rèn)證呢？下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)工程師為大家介紹一下，其實(shí)FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，而FDA認(rèn)證是是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的主要責(zé)任就是確保美國(guó)本土生產(chǎn)的產(chǎn)品以及進(jìn)口的食品.化妝品.藥品.生物藥劑.醫(yī)療設(shè)備.和放射產(chǎn)品的安全。并且FDA認(rèn)證是最早保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、 藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

一，美國(guó)FDA認(rèn)證分類
FDA認(rèn)證種類可以大致的分為三類如下
1.次年年底跟新類（此證書(shū)適用于出口食品化工類）
2.半年有限期類（此證書(shū)適用于出口激光類產(chǎn)品）
3.一年有效期到期續(xù)費(fèi)類（醫(yī)療器械.0TC 藥品類）
4.永久證書(shū)（適用于出口化妝品日用品食品）
二.FDA認(rèn)證辦理流程
1.遞交申請(qǐng)書(shū)
2.產(chǎn)品屬于那種分類區(qū)分號(hào)
3.確定產(chǎn)品的分類
4.進(jìn)擇一個(gè)美國(guó)代理人( US AGENT)
5.注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備文件)
6.向FDA提交510 (K) 文件進(jìn)行文件評(píng)審(正對(duì)非豁免的產(chǎn)品)
5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名