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2021年5月26日起歐盟正式執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：

1.醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；

2.提出醫(yī)療器械新概念和定義；

3.設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；

4.設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；

5.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；

6.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；

7.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；

8.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；

9.對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。

這些新變化意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。可以預(yù)見(jiàn)的是，歐盟MDR新規(guī)實(shí)施后，將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問(wèn)題，建議相關(guān)醫(yī)療企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

更多關(guān)于歐盟MDR認(rèn)證或其他認(rèn)證方面的問(wèn)題歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！