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俄羅斯原料藥（Active Pharmaceutical Ingredients registered in Russia）：指的是藥物活性成分，用于制造藥物的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物，也就是我們通常所說的原料藥。

為了成功組織和支持藥物注冊，我們提供以下服務：
1、對用于制造藥物的藥用物質(zhì)進行完整的注冊

2、對藥物成分中未包含的藥物進行完整的注冊流程
3、形成一攬子文件，以獲取針對藥品生產(chǎn)商的工廠的俄羅斯GMP證書
4、藥品注冊檔案的修訂
5、根據(jù)聯(lián)邦法律No. 61“關(guān)于藥品流通”，考慮到自01/01/2017起生效的變更和補充

第一階段
1、獲得藥品制造商的俄羅斯GMP證書
2、為生產(chǎn)現(xiàn)場創(chuàng)建卷宗并向監(jiān)管機構(gòu)提交卷宗
3、獲得國家醫(yī)學和良好實踐研究所專家的檢查工廠許可
4、進行檢查并得出有關(guān)物質(zhì)制造商符合指定GMP要求的結(jié)論

第二階段
1、檔案的預檢查（分析）
2、初步分析合規(guī)檔案，為客戶咨詢
3、文件翻譯和公證
4、根據(jù)聯(lián)邦法律第15號，攜帶藥品的注冊檔案和法規(guī)文件
5、在衛(wèi)生部門戶網(wǎng)站上注冊，形成電子申請表

第三階段
1、API質(zhì)量專業(yè)知識
2、藥品質(zhì)量控制程序的初步復制
3、向俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部提交藥物檔案
4、支持注冊過程，獲得有關(guān)藥物注冊的決定

俄羅斯原料藥注冊法規(guī)網(wǎng)址：https://www.fsvps.ru/fsvps/laws/204.html

更多關(guān)于俄羅斯原料藥注冊或其他認證注冊方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務！