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心電圖機能將心臟活動時心肌激動產(chǎn)生的生物電信號(心電信號)自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫(yī)療電子儀器。關(guān)于心電圖機的工作原理這里就不贅述了，作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，心電圖機出口到俄羅斯要申請辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證，這樣才能順利銷往俄羅斯并獲得當?shù)氐恼J可，下面我們就來簡單了解下。

申請心電圖機俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術(shù)測試）

樣品要求：

在俄羅斯進行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗等。
認證需要的時間和費用：
醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關(guān)測試，一般需要8-12個月，因此費用也是昂貴的。各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價格是非常不同的，認證書的費用根據(jù)產(chǎn)品風險登記（1A、2A、2B、3）和必需進行測試的數(shù)量而定。

更多關(guān)于心電圖機俄羅斯醫(yī)療器械注冊或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務(wù)！