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B超是利用超聲波的物理特性進行診斷和治療的一門影像學科，稱為超聲醫(yī)學。其臨床應用范圍廣泛，目前已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學中不可缺少的診斷方法。作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，B超機辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證時需要經(jīng)過以下步驟。

B超機俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
B超機俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
B超機俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項目：
1、技術測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務工作人員的安全測試等
測試時間：3-14天
認證時間：大約8-12個月（政府審核資料要求不少于2個月）

更多關于或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務！