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眾所周知，中國和哈薩克斯坦一向是“好哥們”，因此，哈薩克斯坦人一直對中國企業(yè)以及中國人非常友好，況且哈薩克斯坦也是“一帶一路”沿線國家，我們還有什么理由不趁著大趨勢往外走呢？哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證相關(guān)規(guī)定|如何辦理？

根據(jù)歐亞經(jīng)濟委員會理事會的決定，2016年2月12日46號規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國(哈薩克斯坦、俄羅斯、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞)注冊后方可使用。且只有在位于歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（哈薩克斯坦，俄羅斯，白俄羅斯，吉爾吉斯斯坦或亞美尼亞）成員國境內(nèi)的授權(quán)研究機構(gòu)進行復(fù)雜的研究后才能進行醫(yī)療器械的注冊，并從這些機構(gòu)獲得有關(guān)所述研究的報告。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證所需技術(shù)文件清單：

1、授權(quán)書

2、申請書

3、制造商相關(guān)資質(zhì)

4、制造商有關(guān)資質(zhì)

5、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

6、ISO13485證書（有效期內(nèi)）

7、產(chǎn)品信息

8、產(chǎn)品測試報告

9、風(fēng)險分析

10、其他

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證主要流程：

1、技術(shù)文件準(zhǔn)備

2、文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）

3、技術(shù)文件評估

4、安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據(jù)樣品確定）

5、文件評估、審核、補充

6、向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理

7、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）

8、臨床文件評估

9、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）

10、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家赴工廠現(xiàn)場審核

11、獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書

更多關(guān)于哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證或其他認(rèn)證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！