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隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。但是隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，正因為如此，一大批國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的翹楚。將我國的醫(yī)療器械出口到其他國家也成為了一種趨勢，根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品出口到烏克蘭國家是必須要辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊證。那么，烏克蘭醫(yī)療器械注冊證相關(guān)規(guī)定和標準是什么呢？

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證技術(shù)文件清單：

1、授權(quán)書

2、申請書

3、制造商相關(guān)資質(zhì)（有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)和代碼證、稅務登記證等）

4、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

5、ISO13485證書（有效期內(nèi)的）

6、產(chǎn)品信息（因為或俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）

7、產(chǎn)品測試報告（功能性、肚里性、臨床報告、CE測試報告等）

8、風險分析報告

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證一般流程：
1. 技術(shù)文件準備
2. 文件公證（貿(mào)促會及烏克蘭使館公證）
3. 技術(shù)文件評估
4. 安排樣品到基輔測試（毒理學等）
5. 文件評估、審核、補充
6. 向烏克蘭衛(wèi)生部提交申請并獲得受理
7. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）；
8. 臨床試驗評估
9. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）；
10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書

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