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相比較西方中高端的醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械在價格方面有很大優(yōu)勢，這也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進入到俄羅斯的主要動力之一。醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場需要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，這是強制性規(guī)定，如果沒有該證書，醫(yī)療設(shè)備是肯定無法進入俄羅斯市場的。

自2002年7月1日起，俄羅斯不直接認可其他國家的注冊證明文件，對于開發(fā)過歐盟市場的醫(yī)療器械廠商來說，美國FDA證書和歐盟CE證書是沒法幫助企業(yè)產(chǎn)品直接進入俄羅斯的。但是這并不表明這類證明不起作用，事實正好相反，由于俄羅斯大量采用了歐盟標準和國際標準，所以歐盟CE證書在某種程度上是獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的前提。在辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證時，還需要ISO 9001證書和ISO 13485證書，其中ISO 13485對應(yīng)的國家標準是YY/T 0287。

辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證一般耗時都很長，需要企業(yè)和委托認證機構(gòu)都需要投入大量的經(jīng)歷，如果在辦理之前就擁有相關(guān)的證明文件會大有助益，不僅能夠減少辦理的費用，而且還能夠縮短辦理周期。

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