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醫(yī)療器械與人體健康安全有直接的影響，所以醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到烏克蘭必須辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是烏克蘭的強(qiáng)制性規(guī)定，和其它產(chǎn)品烏克蘭認(rèn)證不同，烏克蘭對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品管理甚嚴(yán)。烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證受到歐盟的影響很大，烏克蘭技術(shù)法規(guī)是基于相關(guān)的歐盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。自2012年起，烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證書由5年有效期變更為終身有效。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證的法律框架包括以下決議：

1. 醫(yī)療設(shè)備的符合性評(píng)估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753決議；

2. 體外診斷設(shè)備的合格性評(píng)估- 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754決議；

3. 移動(dòng)植入式設(shè)備的一致性評(píng)估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755決議。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在申請(qǐng)烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，需要準(zhǔn)備充足的文件資料，這樣有利于減少醫(yī)療器械注冊(cè)的成本和周期，烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證需要準(zhǔn)備的文件如下：

制造商的正式文件：

1.  制造商以申請(qǐng)人身份簽發(fā)的委托書或者授權(quán)書；

2.  制造商法律實(shí)體的國(guó)家注冊(cè)證書；

3.  歐盟醫(yī)療器械CE證書；

4.  ISO 9001、ISO 13485等證書；

5.  制造商投頭的原產(chǎn)地證書；

6.  制造許可證等。

產(chǎn)品文件：

1.  制造商國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)證書（出口證書或銷售證書）；

2.  獨(dú)聯(lián)體國(guó)家相關(guān)證書；

3.  醫(yī)療設(shè)備簡(jiǎn)單說(shuō)明；

4.  使用說(shuō)明、用戶手冊(cè)；

5.  設(shè)備目錄；

6.  能夠證明設(shè)備安全性的證據(jù)，如臨床研究報(bào)告、科研文章；

7.  其它適用文件。

關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)問(wèn)題，歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證。