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手術(shù)衣是醫(yī)生在進行手術(shù)過程中必需具備的裝備，作為醫(yī)療產(chǎn)品，手術(shù)衣不僅出于對病人的保護，還旨在對醫(yī)生的保護。在歐美、日本等發(fā)達國家，對手術(shù)衣的標準制定和嚴格，這對出口到這些國家的中國出口商來說，是一個很大的挑戰(zhàn)。

手術(shù)衣出口到歐盟需要做強制性CE認證，關(guān)于手術(shù)衣CE認證的標準有：

1.  EN 13795-1，病人、醫(yī)護人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求;

2.  EN 13795-2，病人、醫(yī)護人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：試驗方法；

3.  EN 13795-3，病人、醫(yī)護人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分：性能要求和性能水平;

4.  EN ISO 9073-10，紡織品 非織造布試驗方法 第10部分：干態(tài)落絮和顆粒產(chǎn)生；

5.  EN ISO 22612，防傳染病病原體的防護服—阻干態(tài)微生物穿透試驗方法；

6.  EN ISO 22610，病人、醫(yī)護人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 ：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法。

手術(shù)衣CE認證標準EN 13795對手術(shù)衣的屏障能力的要求主要包括，抵抗干濕態(tài)微生物能力和抵抗液體滲透能力。另外，EN 13795中還提出了對手術(shù)衣拉伸強度和脹破強度等提出了要求，以保護醫(yī)生和病人的安全。具體關(guān)于手術(shù)衣CE認證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認證。