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隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的出口貿(mào)易一直穩(wěn)定增長。相比于歐美和日本醫(yī)療器械對高端市場的領(lǐng)導(dǎo)地位，我國醫(yī)療器械出口集體于中低端領(lǐng)域，如機(jī)械式血壓儀、一次性注射器、玻璃體溫表、乳膠手套、醫(yī)用塑料制品、普通外科手術(shù)器械及齒科材料等。歐盟作為發(fā)達(dá)國家的典型區(qū)域，其醫(yī)療設(shè)備的裝配和消耗程度很高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口很大部分流入了歐盟市場。但是歐盟對進(jìn)入其區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。所以，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口歐盟市場時必須要能夠清楚地知道歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。CMK認(rèn)證在醫(yī)療器械歐盟認(rèn)證方面有著專業(yè)的團(tuán)隊和豐富的認(rèn)證經(jīng)驗，在協(xié)助我國醫(yī)療器械出口的同時，時時關(guān)注歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域指令有三個方面：

1.  有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD），該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械。

2.  醫(yī)療器械指令（MDD），該指令針對的是所有醫(yī)療器械及附件，包括有源器械、無源植入器械、外科器械、無菌器械等。

3.  體外診斷器械指令（IVDD），該指令適用于生化分析儀、血液分析儀和血細(xì)胞計數(shù)器等體外診斷醫(yī)療器械及附件。

一個帶有歐盟CE標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能夠進(jìn)入歐盟市場，而且也有許多非歐盟國家同樣將歐盟的這一標(biāo)準(zhǔn)作為本國醫(yī)療器械的準(zhǔn)入前提，因此，CMK認(rèn)證提醒我國醫(yī)療器械出口商，了解歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域的指令是十分必要的。