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醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)范質(zhì)量安全問題向來是人們重點(diǎn)專注的對象。隨著國際出口標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格加強(qiáng)和為了開拓國際市場的需要，現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)中申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD）和ISO9000認(rèn)證的企業(yè)越來越多，但很多企業(yè)對CE認(rèn)證（MDD）和ISO9000認(rèn)證的認(rèn)知度不高，不清楚自己的產(chǎn)品符合哪一項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)則。今天我們就來分析一下CE認(rèn)證（MDD）和ISO9000認(rèn)證的區(qū)別。

1、適用的范圍不同

CE認(rèn)證是針對歐盟醫(yī)療器械市場的專門認(rèn)證；ISO9000認(rèn)證是世界范圍認(rèn)可的通用認(rèn)證。

2、認(rèn)證的目的不同

CE認(rèn)證是歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的需要，相當(dāng)于國內(nèi)的產(chǎn)品注冊（經(jīng)銷商也可以通過CE認(rèn)證獲得產(chǎn)品的認(rèn)證證書）。ISO9000認(rèn)證是企業(yè)為了提高質(zhì)量信譽(yù)，取得客戶信任，增強(qiáng)國際市場競爭力。

3、認(rèn)證的性質(zhì)不同

CE認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品不得進(jìn)入歐盟醫(yī)療機(jī)械市場；IOS9000認(rèn)證是大部分為自愿認(rèn)證，部分產(chǎn)品認(rèn)證為強(qiáng)制性認(rèn)證。

4、認(rèn)證的要求不同

CE認(rèn)證既然是針對歐盟醫(yī)療器械市場，首先必須遵從它的3大指令；其次，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)化的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9000認(rèn)證遵從的是通用的ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)所在地的法律。法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5、認(rèn)證的途徑不同

CE認(rèn)證針對不同產(chǎn)品分類有多種途徑；IOS9000認(rèn)證則分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證2種。

6、認(rèn)證的重點(diǎn)不同

CE認(rèn)證根本上屬于法規(guī)管理要求，對質(zhì)量管理體系也有要去，但無明確的管理模式要求；IOS9000認(rèn)證為明確的質(zhì)量管理模式要求，在認(rèn)證時(shí)兼顧法規(guī)管理的要求，它對質(zhì)量管理各方面的要求全面、明確、深刻。

7、證書的有效期不同

CE認(rèn)證有效期為5年；ISO9000認(rèn)證有效期為三年。