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根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日公布的第299號(hào)文件，俄羅斯將醫(yī)用口罩的認(rèn)證程序分為兩個(gè)階段

第一階段：臨時(shí)注冊(cè)批準(zhǔn)

申請(qǐng)文件要求：授權(quán)書(shū)（特殊格式），國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證，ISO13485體系（具有生產(chǎn)資質(zhì)），CE符合性聲明，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/手冊(cè)（符合俄羅斯要求），CTF技術(shù)文件（符合俄羅斯要求）等需要經(jīng)過(guò)中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證和俄羅斯駐中國(guó)大使館公證或者海牙公證。公證文件原件寄俄羅斯衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，如果符合則簽發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷(xiāo)售。

第二階段：測(cè)試和臨床階段和無(wú)限期簽發(fā)注冊(cè)證

在獲得臨時(shí)注冊(cè)證后必須在2021年1月1日前完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，如果測(cè)試都符合要求，則可以簽發(fā)無(wú)限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。

本次，江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司在與CMK認(rèn)證通力合作下，順利通過(guò)了醫(yī)用口罩的俄羅斯醫(yī)療一階段的注冊(cè)，這不僅僅證明了該企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩的超高水準(zhǔn)，同時(shí)也是嚴(yán)格管理要求的直接體現(xiàn)。相信在擁有了這張證書(shū)之后，貴司將會(huì)開(kāi)拓出更加廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。

CMK認(rèn)證擁有多年認(rèn)證檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，期待與更多的公司達(dá)成合作，為更多的公司獲得其想要的認(rèn)證證書(shū)，也希望自身可以成為認(rèn)證行業(yè)的標(biāo)桿！